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¿Qué significa una aprobación de la FDA para la vacuna COVID-19? Primera parte

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recientemente dio la aprobación completa a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer. ¡Este es un gran acontecimiento en la lucha contra el COVID-19! Es algo en lo que científicos e investigadores han estado trabajando desde que comenzó la pandemia, pero ¿qué significa esto exactamente?

La aprobación total de la FDA significa que más personas optarán por vacunarse, lo que nos acerca a dejar atrás la pandemia. De hecho, las tasas de vacunación han aumentado desde este anuncio (solo en inglés), y eso es una gran noticia.

Aunque la aprobación de la FDA se conoce como el “estándar de oro” para demostrar que un medicamento es seguro y eficaz, el proceso no siempre es fácil de entender. Desafortunadamente, esta confusión proporciona formas para que los rumores se difundan por el internet y de persona a persona también.

Estamos diferenciando entre lo que es una realidad y lo que es ficción acerca de la aprobación de la FDA, en una serie de dos partes. En esta primera parte hablaremos de algunos de los mitos que tal vez usted pueda escuchar sobre la aprobación de la vacuna Pfizer. Más adelante, exploraremos en qué consiste exactamente el proceso de aprobación de la FDA.

¿Es cierto que está completamente aprobado?

Sí. El 23 de agosto de 2021, la FDA dio total aprobación para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (ahora con el nombre comercial Comirnaty) en personas de 16 años y mayores. La vacuna también está autorizada para uso de emergencia en jóvenes de 12 a 15 años.

Usted puede estar seguro de que la aprobación de Comirnaty cumplió con los estrictos estándares de la FDA. La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD dice: “si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna contra COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado “.

¿Por qué un nuevo nombre? ¿Comirnaty es la misma vacuna de Pfizer?

Sí, la vacuna Comirnaty (pronunciada Koe-mir’-na-tee) es exactamente la misma vacuna de Pfizer (misma fórmula, ingredientes, dosis, etc.). La ÚNICA diferencia es el nombre.

Como parte del proceso de aprobación de la FDA, los medicamentos reciben un nombre de marca para su uso en los Estados Unidos (En lugar de llamárseles por el nombre de la compañía que los desarrolló). En realidad, Pfizer decidió este nombre (solo en inglés) en diciembre de 2020. Cualquier otra vacuna contra el COVID-19 que obtenga la aprobación completa de la FDA también adoptará un nombre de marca.

¿Existe todavía una autorización para el uso de emergencia para exactamente la misma vacuna?

Sí, la vacuna sigue autorizada como uso de emergencia para jóvenes de 12 a 15 años. Algunos rumores dicen que, debido a que una autorización para el uso de emergencia todavía está vigente, la aprobación total de la FDA no ha sucedido realmente para mayores de 16 años. Pero esto es completamente falso.

Hay una explicación fácil de por qué la autorización de uso de emergencia todavía está vigente, incluso con total aprobación de la FDA.

La vacuna recibió una segunda autorización para el uso de emergencia para jóvenes de 12 a 15 años después de que la primera ya fuera aprobada para su uso en mayores de 16 años. La vacuna simplemente no ha estado disponible el tiempo suficiente para que Pfizer solicite la aprobación completa de la FDA en el grupo de edad de 12 a 15 años.

¿La aprobación de la FDA significa que la vacuna de Pfizer (Comirnaty) es más segura que otras vacunas?

La vacuna Comirnaty de Pfizer fue la primera vacuna disponible en todo el mundo, por lo que tiene la mayor cantidad de investigación. Eso significa que fue la primera vacuna con el volumen de investigación y datos necesarios para solicitar la aprobación completa de la FDA. Otras vacunas de COVID-19 autorizadas para uso de emergencia en los Estados Unidos son igualmente seguras.

Moderna (solo en inglés) solicitó recientemente la aprobación completa de la FDA, y es probable que Johnson & Johnson lo solicite pronto.

¿Por qué es importante esto?

La aprobación de la FDA es uno de los momentos más importantes de los últimos 20 meses. ¡Y recién estamos comenzando a ver el impacto!

Recibir la vacuna es un asunto personal y puede ser una decisión difícil para algunas personas. La aprobación de la FDA hace que esta decisión sea un poco más fácil para que las personas puedan dar ese importante paso adelante.

Desde la aprobación, ha habido un aumento del 17% de las personas (solo en inglés) que recibieron su primera dosis.

Una encuesta reciente de la fundación Kaiser Family (solo en inglés) mostró que aproximadamente el 30% de los adultos no vacunados que dudaban sobre la vacuna sería más probable que se vacunen después de la aprobación total.

A medida que más y más personas toman la decisión de vacunarse, más nos acercamos a dejar atrás esta pandemia, para siempre.

Esté atento a nuestra próxima publicación, cuando explicaremos el proceso de aprobación de la FDA.

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